昆明医科大学2024年度吸氧管、手套、注射器医用耗材集中带量采购公告

发布时间：2024-10-25

所属分类：招标公告

所在地区：云南招标

关键词：工程建筑

采购项目

(一)项目清单

项目标段	类别	产品名称	规格	基本要求
1	吸氧管	一次性使用吸氧管-含湿化瓶	100ml-300ml	1、配2米及以上单鼻或双鼻的鼻导管，具备儿童、成人，配满足医院需求的氧气流量表； 2、质量标准：湿化瓶须符合行业YY/T1610-2018标准要求:鼻氧管（鼻导管）须符合行业YY/T 1543-2017标准，产品有效期不少于2年； 3、产品为一次性使用，与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用，具备国家27位医保编码、应具备UDI产品唯一标识编码； 4、流量表需符合国家标准需求；
2	手套	一次性使用医用橡胶检查手套	有粉、无粉 6-9号	1、产品成分：由天然橡胶胶乳制成； 2、表面特征：有粉、无粉； 3、尺寸：6-9号； 4、长度（mm）：不低于220mm； 5、厚度(mm):任何尺寸手掌厚度不低于0.08mm，不高于2.00mm； 6、抗拉强度： ①老化前扯断力最小值：7.0N；老化后扯断力最小值：6.0N； ②老化前扯断伸长率最小值：650%；老化后扯断伸长率最小值：500%； 7、无菌检测：无菌,并按要求标识手套灭菌处理的类型； 8、包装：独立包装； 9、产品符合《GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套》相关标准，提供证明材料； 10、手套要求不透水；
		一次性使用灭菌橡胶外科手套	无粉、麻面 6-9号	1、产品成分：由天然橡胶胶乳制成； 2、尺寸：6-9号； 3、长度（mm）：不低于260mm； 4、厚度(mm):任何尺寸厚度不低于0.13mm； 5、拉伸性能： ①加速老化前：最低扯断伸长率700%； ②加速老化后：最低扯断伸长率550%； ③扯断力：加速老化前≥12.5N，加速老化后≥9.5N； ④加速老化前300%定伸负荷：<2.0N 6、产品符合《GB/T 7543-2020一次性使用灭菌橡胶外科手套》相关标准,并提供证明材料； 7、达到无菌要求，并按要求标识手套灭菌处理的类型； 8、包装：独立包装； 9、手套要求不透水；
		医用丁腈检查手套	无粉、指尖麻点 XS-XL	1、产品成分：由丁腈橡胶制成,不含任何塑化剂； 2、表面特征：无粉、指尖麻点； 3、尺码：XS-XL； 4、长度（mm）：不低于220 mm； 5、厚度（mm）：最小厚度光面：0.08mm、麻面0.11； 6、抗拉强度： ①老化前扯断力最小值：7.0N；老化后扯断力最小值7.0N； ②老化前断裂伸长率最小值：500%；老化后断裂伸长率最小值：400%； 7、不透水性:可接收质量限AQL 2.5； 8、产品符合《GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套》相关标准,并提供证明材料。
		医用检查手套（PVC）	无粉、光面,透明色 XS-XL	1、产品成分：由聚氯乙烯制成； 2、表面特征：无粉、光面,透明色 3、尺码：XS-XL； 4、长度（mm）：不低于220mm； 5、厚度（mm）：任何尺寸手掌厚度不低于0.08mm； 6、抗拉强度： ①老化前扯断力最小值4.8N；老化后扯断力最小值4.8N； ②老化前断裂伸长率(%)：最低350%；老化后断裂伸长率(%)：最低350%； 7、不透水性:可接收质量限AQL 2.5； 8、产品符合《GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》相关标准,并提供证明材料。
3	注射器	一次性使用无菌注射器带针	1ml-50ml	1、针规：0.3mm-1.2mm； 2、技术要求: （1）外套特性：外套透明，便于观察，刻度油墨附着力强，不易脱落防滑脱结构，可防止芯杆从外套中意外滑出；（2）圆锥接头：按6%标准设计，与医疗器械通配，可与其他具备6%圆锥接头的产品配合使用，圆锥接头符合国际标准，且有螺口接头选配；（3）活塞：活塞与外套之间的配合紧密，确保推拉顺畅，能准确控制药液的注射或抽吸量；（4）密封性：密封性良好，确保在注射或抽吸药液时不会泄漏；（5）产品细菌内毒素限量不超过20EU/支，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g；（6）产品符合GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》，GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》等相关标准,并提供证明材料；
3	注射器	一次性使用加药注射器带针	10ml-50ml	1、针规：1.2mm-1.6mm； 2、技术要求: （1）外套特性：外套透明，便于观察，刻度油墨附着力强，不易脱落防滑脱结构，可防止芯杆从外套中意外滑出；（2）圆锥接头：按6%标准设计，与医疗器械通配，可与其他具备6%圆锥接头的产品配合使用，圆锥接头符合国际标准，且有螺口接头选配；（3）活塞：活塞与外套之间的配合紧密，确保推拉顺畅，能准确控制药液的注射或抽吸量；（4）密封性：密封性良好，确保在注射或抽吸药液时不会泄漏；（5）产品细菌内毒素限量不超过20EU/支，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g；（6）符合GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》，GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》等相关标准,并提供证明材料；

(二)集中采购中选结果有效期：合同签订之日起3年。

(三)响应人可响应上述任意一个或全部标段。每个标段的产品必须为同一品牌。

(四)响应人的报价不得高于国家、省市级区域联盟同类一次性使用吸氧管、手套、注射器带量采购中标价，并提供承诺函。

（五）响应人按上表基本要求和评分标准，在响应文件中逐项提供佐证材料。

二、响应人资格要求

具体资格要求为：

(一)具有独立承担民事责任能力，提供有效期内的营业执照(复印件),法定代表人身份证或法定代表人身份证明书(原件);法定代表人委托他人参与的，还需提交法定代表人授权委托书(原件)、委托代理人身份证(原件及复印件)。

(二)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(提供2021年至2023年任意一年经第三方审计的审计报告或2021年至2023年任意一年公司财务报表);公司成立不足一年的，提供公司成立至今的财务报表或开户银行开具的资信证明相关材料。

(三)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供书面声明或证明材料）。

(四)具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

响应人须提供：

1.缴费所属时间在2023年9月至本项目响应文件提交截止时间前任意1个月的税务局税收通用缴款书或银行电子缴税(费)凭证或税务局出具纳税情况的相关证明；

2.缴费所属时间在2023年9月至本项目响应文件提交截止时间前任意1个月的社会保险费缴款书或银行电子缴税(费)凭证或社保管理部门出具的有效的缴款证明；

3.依法免税或不需要缴纳社会保障资金的响应人须提供相关证明材料；新成立不足1月的响应人须提供依法缴纳税收和社会保障资金的承诺书。

(五)参加本次集中带量采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明(重大违法记录，是指响应人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚)。

(六)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同响应人，不得一同参加本项目同一标段的采购活动(响应人上述信息，以国家企业信用信息公示系统中所提供的信息为准)。响应人未被列入“信用中国”网站中失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)政府采购严重违法失信行为记录名单(请响应人提供相关承诺函)。

(七)医疗器械注册或备案文件：1.响应人须提供有效的《医疗器械经营业许可证》或备案凭证；2.有效的产品生产许可证(进口产品除外)；3.响应产品有效的医疗器械注册/备案证(含注册/备案登记表)；4.响应产品是进口产品的，须提供生产厂家针对本项目的产品授权书(须提供该生产厂家至报价响应人对报价产品的逐级别授权)。

(八)品牌遴选论证阶段、采购阶段响应人提交的产品品牌规格型号须一致，品牌遴选论证阶段的报价不得高于最高限价，采购阶段的报价不得高于品牌遴选论证阶段的报价，否则视为无效响应。最高限价为：国家、省市级区域联盟同类一次性使用吸氧管、注射器及手套带量采购中标价。

(九)其他要求

1.同一品牌的不同医疗器械注册/备案证产品不得委托不同响应人进行申报。

2.同一标段产品不同品牌不得委托同一家响应人申报。

三、报名截止时间：2024年11月1日17:00,逾期不接受报名。

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联系人：郝亮
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