哈药集团技术中心阿莫西林克拉维酸钾分散片临床研究服务
二、招议标编号：详见哈药集团招标采购系统
三、招议标项目简介：
1．服务内容：我司阿莫西林克拉维酸钾分散片即将进入临床研究阶段，现拟定以GSK持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为参比制剂，于2025年在中国境内开展人体生物等效性研究工作。为保证临床研究顺利实施，满足临床研究工作需求，现需委托有实力且具有该制剂临床试验经验的CRO公司开展BE试验相关工作。
2．服务时间：在招议标单位提供试验样品后，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。
四、采购方式：公开招议标。
五、投标有效期：180天日历日
六、投标人资质要求：
1．投标人在中国境内注册并具有独立法人资格，能独立承担民事等法律责任和合同义务；
2．投标人必须持有相关资格的营业执照、开户许可证、CRO资质证明文件。可提供近三年无执业违法违规记录证明等相关资料；
3．提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有阿莫西林克拉维酸钾分散片或其它剂型项目相关经验。
4．研发团队经验丰富，有阿莫西林克拉维酸钾分散片或其它剂型项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验，能够承担BE试验的相关研究工作。
5．公司内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有阿莫西林克拉维酸钾分散片或其它剂型项目相关经验）；
6.具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。
7.具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。
8．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所需的财产、财务、专业技术能力。法定代表人及项目负责人没有被人民法院列入失信被执行人名单；
9．投标人与招标人存在经济、法律等纠纷的单位，不得参与投标；
10．其他要求：本项目不接受挂靠、分包、转包、联合体单位参与投标；法定代表人为同一个的两个及两个的母公司、全资子公司及其控股公司，只能有一家参加本项目投标。
七、评标方法：综合评分法
八、日程安排
1、报名
时间：2025年3月24日—2025年3月28日，工作日9:00至16:00（节假日除外）

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联系人：郝亮
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